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Le promoteur: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

COLO-TDM : Essai évaluant l’acceptabilité de la colographie-TDM comparée à celle de la coloscopie, pour le dépistage, chez les patients présentant un risque élevé de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’acceptabilité des patients à la colographie-TDM comparativement à l'acceptabilité à la coloscopie, examens pratiqués pour le dépistage des cancers colorectaux, chez les patients à risque ayant des antécédents personnels ou familiaux. La colographie-TDM est une technique d'imagerie, utilisant un scanner, ne nécessitant pas d'anesthésie du patient. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une colographie-TDM. Si l'examen met en évidence des polypes de taille significative, les patients auront alors une coloscopie sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie sous anesthésie générale. Dans les deux groupes, si la coloscopie met en évidence des lésions tumorales, une exérèse de ces lésions sera pratiquée, si cela est possible. Au cours de l’essai, les patients rempliront un questionnaire de satisfaction, immédiatement après l’intervention, puis au cours des entretiens téléphoniques de suivi prévus à un, six et douze mois.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude RITUX PLUS : étude de phase 2a visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. [essai clos aux inclusions] La thrombocytopénie immunitaire ou purpura thrombopénique idiopathique est une maladie hémorragique causée par une destruction des plaquettes dans un processus auto-immun médié par des anticorps non associée à une maladie systémique. Les plaquettes jouent un rôle important dans la coagulation du sang, d’où les troubles hémorragiques si le niveau de plaquettes est inférieur aux valeurs normales. La thrombocytopénie immunitaire peut être déclenchée par des réactions immunes à certains médicaments, comme une chimiothérapie systémique, par une maladie lymphoproliférative ou par une atteinte de la tumeur de la moelle osseuse ou de la rate. Ces patients ayant un cancer nécessitent un traitement pour maintenir des niveaux normaux de plaquettes pour pouvoir recevoir un traitement anticancéreux, éviter des complications hémorragiques et minimiser la nécessité de transfusions de plaquettes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. Tous les patients recevront 2 cures de rituximab administré à 15 jours d’intervalle associé à la methylprednisone . Les patients recevront également du bélimumab administré 2 jours après chaque dose de rituximab, puis deux semaines après puis toutes les 4 semaines jusqu’à 5 cures. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

CBF-2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies, systématique ou conditionnelle, en traitement d'induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, en traitement d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir une cure de chimiothérapie d'induction. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours, puis les 8ème et 9ème jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion, en continu les 3 premiers jours puis deux fois par jour entre le 8ème et le 10ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours et une perfusion continue de cytarabine la première semaine. Les patients de ce groupe pour lesquels une trace de la maladie est détectée après le 15ème jour recevront une perfusion de daunorubicine le 16ème et le 17ème jour ainsi qu'une perfusion de cytarabine deux fois par jour entre le 16ème et le 18ème jour. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront une deuxième cure de chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine deux fois par jour, un jour sur deux pendant une semaine, ainsi qu'une perfusion d’amsacrine entre le 5ème et le 7ème jour. Les patients répondeurs au traitement d’induction recevront deux cures d’un traitement de consolidation avec une perfusion de cytarabine, deux fois par jour, un jour sur deux pendant cinq jours. Après les deux cures de consolidation, les patients répondeurs recevront une dernière cure de consolidation, les patients non répondeurs pourront soit recevoir une allogreffe, soit poursuivre les traitements dans le cadre de l'essai clinique DASA-CBF (traitements à base de dasatinib). Un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang seront réalisés après la cure d’induction et après chaque cure de consolidation, afin d’évaluer la réponse au traitement. Après la fin du traitement, les patients auront une visite de suivi tous les trois mois pendant deux ans, nécessitant à chaque fois une prise de sang ; un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué à un et deux ans. Les patients pourront également participer à une étude génétique nécessitant un prélèvement sanguin.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 6 ans

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables. Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible. La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients. L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH. Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule. Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà. La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.

Essai ouvert aux inclusions
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